01 臨床試(shi)驗快(kuai)速推進能力
快速推(tui)進，體現(xian)的是公司總(zong)體實力！刷(shua)新一(yi)個又一(yi)個行業紀錄
例1：腫瘤III期臨床(chuang)試驗，超越(yue)競(jing)爭(zheng)伙伴，頂著疫(yi)情前行，10個月(yue)完成525例入組，比原計(ji)劃提(ti)前6個月(yue)完成CSR提(ti)交！
例2：腫(zhong)瘤III期臨床(chuang)試驗，提前3個月完成730例腫(zhong)瘤患者(zhe)入(ru)組任(ren)務；
例3：二手(shou)項(xiang)目（Rescue Trial）T2DM III期(qi)臨床試驗，7個月(yue)迅速完(wan)成24家中心啟動和200例患者入組，為申辦方(fang)爭取(qu)了時間；
例(li)(li)4：創(chuang)新藥I+Ib期，因既往14個月無入組而(er)接手(shou)的二手(shou)項目（Rescue Trial），僅(jin)僅(jin)9個月完成(cheng)32例(li)(li)5劑量爬坡， 在以后6個月完成(cheng)72例(li)(li)擴展試驗，再次刷新行(xing)業記錄；
02 專家團(tuan)隊
深諳國際臨床試驗的專家團(tuan)隊
李樹婷(ting) 教授，VP，高級醫(yi)學(xue)(xue)顧問：原中(zhong)國醫(yi)學(xue)(xue)科學(xue)(xue)院(yuan)腫瘤醫(yi)院(yuan)GCP辦公室負責人；
孟凡強 教授，CEO：原北(bei)京(jing)大(da)學第(di)六醫院(yuan)(yuan)副院(yuan)(yuan)長(chang)，從事中美臨床試驗20年；
屈鳳蓮(lian) 教授 /高級醫(yi)學顧問：原中國醫(yi)學科學院腫瘤(liu)醫(yi)院主任醫(yi)師，PI；
蔣順玲 主任護(hu)師：原中國醫(yi)科(ke)院腫瘤醫(yi)院I期病房護(hu)士長；
03 站在巨人肩(jian)膀上的數據管(guan)理平臺
源優至(zhi)善的數據管理平臺(tai)/EDC系統
甲骨文(wen)OC-RDC-TMS系統： 2011年獲得(de)永久使用(yong)權，嵌入多項自主知識產權，更適合中國的新藥研(yan)發；
InForm：2014年簽訂大客戶(hu)協議，購買并安(an)裝實施InForm Central Designer，讓H&J客戶(hu)的使用(yong)費(fei)用(yong)降低1/3；
中(zhong)國(guo)第(di)一(yi)家購(gou)買使用上海宏能EDC系統的CRO （2007年）；
中國第一家購買(mai)使用百奧知EDC的CRO （2009年）；
資深(shen)、專業(ye)、高效(xiao)的數據管理團隊
核心成員既是DM專(zhuan)家，又是Oracle clinical-Remote Data Capture系(xi)統的開(kai)發(fa)專(zhuan)家；
DM經理除熟練使用OC-RDC之外，還能(neng)夠(gou)熟練使用InForm、MedData、百(bai)奧知等國內(nei)外常用EDC系統；
72小時內(nei)建立(li)復雜臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)數據庫（EDC）及對其驗(yan)(yan)證；
團隊經過(guo)1200余(yu)項臨床(chuang)試驗(yan)的考驗(yan)；
受試者出組后(hou)1周內實現病例EDC數據的軟鎖定；
豐富(fu)的國內外項目(mu)經驗
美(mei)國(guo)、南(nan)美(mei)6國(guo)26中心的國(guo)際多中心臨床試驗；
中(zhong)國600家中(zhong)心(xin)的大型(xing)糖尿(niao)病研究；
超過1200+臨(lin)床試驗(yan)的項(xiang)目經驗(yan)；
所(suo)有研究采用CDISC/CDASH標準；
強大的IT支持(chi)系統
一流(liu)的IT團隊；
符合國(guo)際(ji)規范的IDC機房設施；
規范的災(zai)難備(bei)份(fen)（Disaster Backup，DB）和災(zai)難恢復（Disaster Recovery，DR）系(xi)統（北京-上海-新(xin)澤西(xi)）；
機(ji)房不間斷供(gong)電(dian)系統和自主(zhu)大型柴油發電(dian)機(ji)供(gong)電(dian)系統；
04 完善的TMF管理(li)系統
國際先進的臨床(chuang)試驗必備文檔（Trial Master File，TMF）管理(li)系統(tong)CTMFS；
符(fu)合FDA的NDA電(dian)子文檔(dang)申報（e-Submision）要求(qiu)；
執(zhi)行標準依照DIA-2016 TMF-Reference Model和(he)中(zhong)國(guo)CFDA的法規要求；
電子文(wen)檔管理(li)、紙質文(wen)檔儲(chu)存系統(tong)、特別(bie)設計的標準儲(chu)存箱、ISO-9000認證的大型庫房(fang)；
05 全方位培訓(xun)體系(xi)
培訓SOP：沒(mei)有培訓，不(bu)能上(shang)(shang)崗(gang)；培訓不(bu)合格，不(bu)能上(shang)(shang)崗(gang)；
專(zhuan)業培訓部（H&J 學院）：公司(si)VP直接(jie)領導；
購買+自主(zhu)研發(fa)培(pei)訓系(xi)統：在(zai)線培(pei)訓，在(zai)線考試；
部門培訓規(gui)范：繼續教(jiao)育，手把手教(jiao)學；
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