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醫(yi)學撰寫

（一）臨床試驗基本(ben)文檔(dang)準備

• 研(yan)究方案(an)

• 病例報告表(biao)

• 知情(qing)同(tong)意書

（二(er)）臨床試驗(yan)啟動

• 研(yan)究者和研(yan)究中心的選擇

• 研究者會議組織

• 倫理申報

• 與研究(jiu)中心簽署合同

（三）臨床試驗管理稽查和質(zhi)量控制

• 數據管理計劃 (DMP)

• 數據核查計劃 (DVP)

（四）臨床試驗總結與(yu)報告

• 統計(ji)分析(xi)計(ji)劃 (SAP)

• 統計(ji)分析報告(gao) (SAR)

• 臨床(chuang)總結報告 (CSR)

醫學(xue)監(jian)查

• 開展(zhan)(zhan)方(fang)案可行性(xing)調查，確定研(yan)究開展(zhan)(zhan)策(ce)略

• 根據試驗方案、合同(tong)規定的工作范圍、SOP和(he)(he)GCP的要求進行研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心篩選、倫(lun)理遞交(jiao)、組織召開研(yan)究(jiu)者會議、研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心啟(qi)動、常規監查和(he)(he)研(yan)究(jiu)中(zhong)(zhong)心關閉訪視等

• 不同適應癥的I-IV期臨床(chuang)研究的臨床(chuang)監查

• 非干預性觀察性臨(lin)床研究監查

• 醫療(liao)器械和(he)體外診(zhen)斷試劑試驗的臨床(chuang)監查