服務范圍
醫學撰寫
(一)臨床試驗基本文檔準備
研究方案
病例報告表
知情同意書
(二)臨床試驗啟動
研究者和研究中心的選擇
研究者會議組織
倫理申報
與研究中心簽署合同
(三)臨床試驗管理稽查和質量控制
數據管理計劃 (DMP)
數據核查計劃 (DVP)
(四)臨床試驗總結與報告
統計分析計劃 (SAP)
統計分析報告 (SAR)
臨床總結報告 (CSR)
醫學監查
開展方案可行性調查,確定研究開展策略
根據試驗方案、合同規定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、倫理遞交、組織召開研究者會議、研究中心啟動、常規監查和研究中心關閉訪視等
不同適應癥的I-IV期臨床研究的臨床監查
非干預性觀察性臨床研究監查
醫療器械和體外診斷試劑試驗的臨床監查