(H&J新聞)2019年4月14日星期天,華領醫藥藥物安全及藥物警戒專家王女士應邀來我公司參觀交流,并為大家講解藥物警戒相關知識及實操經驗。
藥物警戒是發現、評價、理解和預防不良反應或其他任何可能與藥物有關問題的科學研究與活動,其貫穿整個藥物全生命周期。國內外藥監部門對藥物警戒的要求越來越嚴格,法規管理越來越細。
王專家的講座不僅從法規方面為大家講述了GVP、E2A~F以及CFDA的法規要求,而且還從實操層面為大家講述了藥物警戒的核心活動及內容,講述了上市前、上市后以及全過程均適用的SOP條目,還為與會者講述了在藥物警戒過程中,對于藥品注冊人而言哪些內容可以進行外包,哪些不適合外包,讓大家深刻地學到了很多知識。