1、MedDRA
1.1 《ICH國際醫學用語詞典》 (MedDRA)
術語集是在“人用藥物注冊技術要求國際協調會”(ICH) 的主辦下編制的國際醫學術語集。
1.2 在編寫MedDRA之前,生物制藥監管領域尚沒有國際認可的醫學術語集。
1.3 MedDRA維護和支持服務機構
(MSSO)受ICH MedDRA管理委員會(該管理委員會有ICH的六方組成,EU、EFPIA、MHLW、JPMA、PDA、PhRMA組成)、英國藥監機構,加拿大衛生部和世界衛生組織(觀察員)共同監管。
1.4 MedDRA有5個層級結構,分別為LLT(低位術語)、PT(首選術語)、HLT(低位組語)、HLGT(高位組語)、SOC(系統器官分類)。
1.5 共有27個SOC。
2、WHODrug
2.1 世界衛生組織藥物詞典(World healthorganization Drug Dicitionaries,WHODrug詞典)是醫藥產品方面最綜合的電子詞典,為WHO國際藥物監測項目(WHO International Drug Monitoring Programme)的重要組成部分。
2.2 ATC(Anatomical Therapeutic Chemical) 所有藥物首先被分為14大類(ATC01級),然后根據藥理學/治療學進行再分類(ATC02級),第3和第4級(ATC03級,ATC04級)則根據化學/藥理學/治療學繼續將藥物分為不同的亞類,第5級(ATC05級 )即為化學物質,也就是藥物編碼所在的層級。
3、MIMS
3.1 MIMS為亞太地區應用廣泛的藥品信息系統。
3.2 共有24個MIMS系統分類,并提供ATC編碼。