2019年11月29日，國家藥品監督管理局正式發布《國家藥監局 國家衛生健康委關于發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告（2019年第101號）》，該公告意味著大家呼喚已久的藥物臨床試驗機構備案制正式落地！
備案制落地帶來的五大亮點
相較2004年版《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》，藥物臨床試驗機構應當具備的基本條件有以下改變：
一、更強調開展藥物臨床試驗的項目要與藥物臨床試驗機構的診療專業匹配。1)開展藥物臨床試驗的項目應當與醫療機構執業許可的診療科目相一致;2)具有與開展藥物臨床試驗相適應的診療技術能力;3)具有與藥物臨床試驗相適應的獨立的工作場所、臨床試驗用藥房、資料室，以及必要的設備設施;4)具有掌握藥物臨床試驗技術與相關法規，能承擔藥物臨床試驗的研究人員;5)開展藥物臨床試驗的專業具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和/或門急診量;6)具有與開展藥物臨床試驗相適應的醫技科室。其中第6條是新增的。
二、對主要研究者有職稱和經驗要求。主要研究者需具有高級職稱，參與過3個以上藥物臨床試驗。
三、新增要求“具有藥物臨床試驗倫理委員會”。倫理委員會負責審查藥物臨床試驗方案，審核和監督藥物臨床試驗研究者的資質，監督藥物臨床試驗開展情況并接受監管部門檢查。
四、新增要求“具有急危重病癥搶救的設施設備、人員與處置能力”，以保障患者權益;并且，對風險系數較大的新藥項目，提倡在三級機構展開臨床試驗研究。創新藥物首次在人體進行的試驗，或者臨床風險較高的臨床試驗，如窄治療窗藥物的試驗、可能引起心血管意外、感染等比較嚴重藥物相關不良事件后果的試驗，以及導致低血糖、低血壓、眩暈等需要臨床密切監測的試驗，應在三級醫療機構開展。
五、與臨床自查核查接軌，新增數據管理要求。具有藥物臨床試驗相關信息與數據管理系統，能確保試驗數據形成和處理過程完整、可溯源。
備案的藥物臨床試驗機構將在每年1月31日前通過備案平臺填報上一年度藥物臨床試驗(含倫理審查)整體情況。
此外，項目信息和接受境外藥監部門檢測的結果還要錄入備案平臺。備案的藥物臨床試驗機構在與注冊申請人簽署藥物臨床試驗合同后，應當在開展藥物臨床試驗第1例受試者入組前將項目信息錄入備案平臺。備案的藥物臨床試驗機構接到境外藥品監管部門檢查藥物臨床試驗要求的，應在接受檢查前將相關信息錄入備案平臺，并在接到檢查結果后3個工作日內將檢查結果信息按備案平臺要求錄入。
而對于成熟的SMO、CRO企業應該主動出擊，一是送培訓上門，在研究中心廣泛開展GCP和實操培訓，包括三、四線城市臨床試驗體系尚不完善的醫院。隨著備案制的落地，有實力的企業可以幫助潛力醫院完善和優化臨床研究體系。二是自身的CRC 團隊要做好專業技能和相關法規的培訓，強化GCP意識，樹立質量理念和臨床研究職業理念，扎實地做好臨床研究一線執行。