在藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)開發(fa)過(guo)程中，各(ge)階(jie)段的“ 產品(pin)”就是(shi)(shi)各(ge)種數(shu)據(ju)(ju)和(he)(he)資料(liao)，以及依此而(er)(er)做出(chu)的藥(yao)(yao)品(pin)的生(sheng)產工藝(yi)、質量(liang)可控性、安全性和(he)(he)有效(xiao)性的評價結果。無(wu)論GLP還是(shi)(shi)GCP的宗旨都(dou)是(shi)(shi)要(yao)保證(zheng)這些數(shu)據(ju)(ju)或(huo)資料(liao)的質量(liang)，即(ji)真實、完整、準(zhun)確(que)、可靠(kao)，因此GLP和(he)(he)GCP均(jun)要(yao)求對每項操作(zuo)、每項工作(zuo)、每項數(shu)據(ju)(ju)等都(dou)要(yao)及時而(er)(er)準(zhun)確(que)地(di)做好(hao)書面記(ji)錄(lu)。只有存在記(ji)錄(lu)，才(cai)能(neng)證(zheng)明(ming)相關行為(wei)發(fa)生(sheng)過(guo)，才(cai)能(neng)在發(fa)生(sheng)任何問(wen)題時追根(gen)溯源，也才(cai)能(neng)證(zheng)明(ming)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)工作(zuo)是(shi)(shi)嚴格按照(zhao)有關法(fa)規及研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)方案(an)進行的。所(suo)以說，藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)資料(liao)的記(ji)錄(lu)、保存和(he)(he)歸檔對整個藥(yao)(yao)品(pin)研(yan)(yan)究(jiu)(jiu)工作(zuo)是(shi)(shi)極(ji)其(qi)重要(yao)的，對臨床試驗也不例外。
鑒(jian)于(yu)(yu)藥(yao)品(pin)(pin)審評和(he)(he)(he)注冊主要依據申請人所(suo)提供的(de)(de)各(ge)種書面資(zi)(zi)料(liao)(liao)，那(nei)么(me)這些資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)真(zhen)(zhen)實(shi)、可靠性(xing)(xing)直接關系到上(shang)市藥(yao)品(pin)(pin)的(de)(de)安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和(he)(he)(he)質量可控(kong)性(xing)(xing)。而(er)且(qie)，多年來，在(zai)藥(yao)品(pin)(pin)注冊資(zi)(zi)料(liao)(liao)中的(de)(de)弄虛(xu)作假現(xian)(xian)象(xiang)總是(shi)屢禁不止，因(yin)此(ci)，我(wo)國藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部門越(yue)來越(yue)重視(shi)對(dui)注冊資(zi)(zi)料(liao)(liao)所(suo)基于(yu)(yu)的(de)(de)原始資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)真(zhen)(zhen)實(shi)性(xing)(xing)、完整(zheng)(zheng)性(xing)(xing)的(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)。SFDA在(zai)2007年7 月(yue)發布的(de)(de) 《藥(yao)品(pin)(pin)注冊管(guan)(guan)理(li)辦法》第 16條明確規(gui)定(ding)：“藥(yao)品(pin)(pin)注冊過程中，藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)管(guan)(guan)理(li)部門應當(dang)對(dui)非臨床(chuang)研(yan)究、臨床(chuang)試(shi)驗(yan)進行現(xian)(xian)場(chang)(chang)核(he)查(cha)、有因(yin)核(he)查(cha)，以及批準上(shang)市前的(de)(de)生(sheng)產現(xian)(xian)場(chang)(chang)檢(jian)查(cha)，以確認(ren)申報(bao)資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)真(zhen)(zhen)實(shi)性(xing)(xing)、準確性(xing)(xing)和(he)(he)(he)完整(zheng)(zheng)性(xing)(xing)。”第23條規(gui)定(ding)：“藥(yao)物研(yan)究機(ji)構應當(dang)具有與試(shi)驗(yan)研(yan)究項(xiang)目相適應的(de)(de)人員(yuan)、場(chang)(chang)地、設備、儀器和(he)(he)(he)管(guan)(guan)理(li)制度，并保證(zheng)所(suo)有試(shi)驗(yan)數(shu)據和(he)(he)(he)資(zi)(zi)料(liao)(liao)的(de)(de)真(zhen)(zhen)實(shi)性(xing)(xing)。”
藥物(wu)臨床試驗(yan)(yan)記錄(lu)和(he)(he)資料的(de)管理是GCP的(de)重要內(nei)容(rong)，包括制(zhi)(zhi)訂(ding)、審核(he)、批準(zhun)、執行、記錄(lu)、核(he)査(cha)、歸(gui)檔(dang)和(he)(he)保存(cun)等方面。在前面章節已介(jie)紹了文(wen)件資料的(de)制(zhi)(zhi)訂(ding)、審核(he)、批準(zhun)和(he)(he)執行，本章首先介(jie)紹對藥物(wu)研究記錄(lu)的(de)一般要求，然后(hou)重點介(jie)紹對臨床試驗(yan)(yan)文(wen)件、資料的(de)記錄(lu)、保存(cun)和(he)(he)歸(gui)檔(dang)的(de)要求。
1 . 藥物研究資料的范圍
藥物研究資料(liao)一般(ban)包括(kuo)兩大類的內容。
第一大類(lei)是各(ge)項(xiang)研(yan)究(jiu)工作(zuo)的(de)依據性文(wen)件或(huo)(huo)(huo)資料。《藥(yao)物臨床(chuang)試驗管理(li)(li)規范(fan)》（GCP) 要求(qiu)每(mei)個研(yan)究(jiu)項(xiang)目的(de)各(ge)項(xiang)工作(zuo)和每(mei)個行(xing)(xing)為都(dou)要依據預(yu)先制訂并獲得有關方面確(que)認(ren)、審核或(huo)(huo)(huo)批準(zhun)的(de)書面文(wen)件，例如研(yan)究(jiu)或(huo)(huo)(huo)試驗委(wei)托協議、臨床(chuang)研(yan)究(jiu)批文(wen)、倫(lun)理(li)(li)委(wei)員會批準(zhun)文(wen)件、研(yan)究(jiu)或(huo)(huo)(huo)試驗方案、標準(zhun)操作(zuo)規程（standard operation procedure, SOP) 及研(yan)究(jiu)者手(shou)冊等進行(xing)(xing)。
第二大類是(shi)各項實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)工作中產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)性(xing)文件。這些記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)性(xing)文件既(ji)包括實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)開展過(guo)程中的(de)(de)(de)(de)各項工作和行為的(de)(de)(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)，例(li)(li)如，受試者(zhe)知情同意(yi)書、原(yuan)材料(liao)(liao)(liao)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)試劑采購證明、實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)儀器或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)設(she)備使用、校準、維護記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)、原(yuan)始(shi)數據的(de)(de)(de)(de)監查、稽查或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)核(he)査記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)、試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)對照(zhao)藥品的(de)(de)(de)(de)管理(li)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)等(deng)，也包括在試驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)過(guo)程中產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)(de)各種數據、圖譜、圖片資(zi)料(liao)(liao)(liao)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)，例(li)(li)如病(bing)人原(yuan)始(shi)病(bing)歷、病(bing)例(li)(li)報(bao)(bao)告表、受試者(zhe)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)實(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)動物的(de)(de)(de)(de)各種生(sheng)化(hua)、生(sheng)理(li)或(huo)(huo)(huo)(huo)(huo)病(bing)理(li)檢驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)、化(hua)驗(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)(yan)結果等(deng)原(yuan)始(shi)資(zi)料(liao)(liao)(liao)、不(bu)良事件記(ji)(ji)錄(lu)(lu)(lu)及報(bao)(bao)告等(deng)。
研(yan)(yan)究資(zi)(zi)料(liao)既(ji)包括原(yuan)始(shi)(shi)(shi)文件(jian)（source document) 也包括二級文件(jian)(secondary document)。原(yuan)始(shi)(shi)(shi)文件(jian)系指記(ji)(ji)(ji)載研(yan)(yan)究工作(zuo)(zuo)的(de)原(yuan)始(shi)(shi)(shi)觀察記(ji)(ji)(ji)錄和有關(guan)文書材料(liao)，包括工作(zuo)(zuo)記(ji)(ji)(ji)錄、各種照(zhao)片、縮(suo)微膠片、縮(suo)微復制(zhi)品、計(ji)算機打印(yin)資(zi)(zi)料(liao)、磁性載體(ti)、自動(dong)化(hua)儀器記(ji)(ji)(ji)錄材料(liao)等(deng)。例如臨(lin)(lin)床研(yan)(yan)究中(zhong)的(de)受試(shi)(shi)者的(de)原(yuan)始(shi)(shi)(shi)病歷、受試(shi)(shi)者日記(ji)(ji)(ji)、原(yuan)始(shi)(shi)(shi)化(hua)驗單(dan)、藥(yao)方(fang)發藥(yao)記(ji)(ji)(ji)錄、由儀器自動(dong)生(sheng)成的(de)各種影像學(xue)檢(jian)測報(bao)告或(huo)圖(tu)譜資(zi)(zi)料(liao)等(deng)。而二級文件(jian)則是指根據(ju)(ju)原(yuan)始(shi)(shi)(shi)文件(jian)中(zhong)記(ji)(ji)(ji)錄的(de)原(yuan)始(shi)(shi)(shi)數(shu)據(ju)(ju)，通過整理(li)(li)、綜合、統計(ji)分(fen)析、數(shu)據(ju)(ju)處理(li)(li)等(deng)產生(sheng)的(de)文件(jian)或(huo)資(zi)(zi)料(liao)，例如臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗的(de)統計(ji)分(fen)析報(bao)告、臨(lin)(lin)床試(shi)(shi)驗總結報(bao)告等(deng)。
2. 對藥(yao)物(wu)硏究記錄的一般(ban)要求
藥(yao)物研究(jiu)(jiu)的(de)記(ji)錄是指在(zai)藥(yao)物研究(jiu)(jiu)過程(cheng)中，應用(yong)實驗、觀察、調査或(huo)資料(liao)分析等方(fang)法，根(gen)據實際情況直(zhi)接記(ji)錄或(huo)統計(ji)形成的(de)各種數據、文字、圖表(biao)、聲像等文件(jian)資料(liao)。對藥(yao)物研究(jiu)(jiu)記(ji)錄的(de)基本(ben)要(yao)(yao)求(qiu)是：原始、真(zhen)實、及時、準確、完整、規范。臨床試(shi)驗作為藥(yao)物研究(jiu)(jiu)開發階段的(de)重要(yao)(yao)環節，其數據和資料(liao)的(de)收集和管理也必須遵循這些一般要(yao)(yao)求(qiu)。
2.1 原始性
所有的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄(lu)都必須具(ju)備原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)性（aboriginality)。研(yan)究(jiu)記(ji)(ji)錄(lu)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)性是指一(yi)旦在實(shi)驗的(de)(de)(de)觀察地(di)點即地(di)、即時記(ji)(ji)錄(lu)下(xia)某種(zhong)發現或數據(ju)，記(ji)(ji)錄(lu)文件(jian)的(de)(de)(de)內(nei)容和格式(shi)應(ying)當(dang)嚴(yan)格保(bao)持實(shi)驗現場記(ji)(ji)錄(lu)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)貌，無論在文件(jian)的(de)(de)(de)內(nei)涵，還是外在風格上均不(bu)能(neng)再做(zuo)任何的(de)(de)(de)改變。舉例來說，在藥(yao)品研(yan)究(jiu)中(zhong)，一(yi)般情(qing)況(kuang)下(xia)應(ying)當(dang)避免用只張片紙來記(ji)(ji)錄(lu)原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)數據(ju)，但是真(zhen)正(zheng)發生這種(zhong)情(qing)況(kuang)時，無論所用紙張質地(di)如(ru)何、是否正(zheng)式(shi)，也應(ying)當(dang)作(zuo)為原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄(lu)來保(bao)存(cun)。例如(ru)，一(yi)位研(yan)究(jiu)者(zhe)正(zheng)在餐廳吃飯時，突然接到所主管的(de)(de)(de)一(yi)名受(shou)試者(zhe)向(xiang)其講述服藥(yao)后的(de)(de)(de)異常感覺。研(yan)究(jiu)者(zhe)可(ke)能(neng)隨手(shou)將受(shou)試者(zhe)講述的(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)記(ji)(ji)錄(lu)在一(yi)張煙盒紙的(de)(de)(de)背面，那么該煙盒紙就是病人(ren)不(bu)良事件(jian)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄(lu)，應(ying)作(zuo)為原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)資料歸檔(dang)。即使事后將其內(nei)容轉抄到正(zheng)規的(de)(de)(de)記(ji)(ji)錄(lu)表中(zhong)，記(ji)(ji)錄(lu)表中(zhong)的(de)(de)(de)數據(ju)也不(bu)能(neng)算作(zuo)原(yuan)(yuan)始(shi)(shi)(shi)記(ji)(ji)錄(lu)。
2.2 真實性
真實(shi)性(xing)（authenticity)是(shi)指對實(shi)驗資料的內容(rong)、數據(ju)和背景信息(xi)在進(jin)行核(he)準、核(he)査后，確認其與原(yuan)始文件(jian)中(zhong)記(ji)錄的數據(ju)完全(quan)一(yi)致。真實(shi)性(xing)是(shi)保證(zheng)實(shi)驗結(jie)果、科學(xue)可靠的必備前提。在任何情況下，無論出(chu)于何種目的都不(bu)得偽造、編造數據(ju)，也(ye)不(bu)得隨(sui)意刪(shan)除(chu)、修改(gai)(gai)或增減數據(ju)。如事后發現筆誤，確需更正(zheng)數據(ju)時(shi)不(bu)得涂改(gai)(gai)、涂黑，或重新抄(chao)寫(xie)，而是(shi)采取“杠(gang)改(gai)(gai)” 的方式，即在需更改(gai)(gai)的數據(ju)上劃一(yi)條斜線，保持更改(gai)(gai)前的記(ji)錄可辨認，然后在右(you)上方寫(xie)上正(zheng)確的數據(ju)，并(bing)應(ying)由更改(gai)(gai)人簽(qian)字和注明(ming)更改(gai)(gai)時(shi)間(jian)及原(yuan)因。
為了(le)保證研(yan)(yan)究(jiu)記錄的(de)真(zhen)實(shi)性，每次實(shi)驗(yan)結束后，均(jun)應由實(shi)驗(yan)負責人和記錄人在記錄后簽名(ming)，課題(ti)負責人或上(shang)一級研(yan)(yan)究(jiu)人員要定(ding)期(qi)檢査研(yan)(yan)究(jiu)記錄，并簽署檢查意見。必要時(shi)還應增加復(fu)核(he)環(huan)節。原始數(shu)據(ju)核(he)準（source data verification)是保證實(shi)驗(yan)數(shu)據(ju)真(zhen)實(shi)性的(de)重要手段。《藥物非臨床研(yan)(yan)究(jiu)質量(liang)管(guan)理(li)規范》（Good Laboratory Practice, GLP)和 《藥物臨床試驗(yan)質量(liang)管(guan)理(li)規范》（Good Clinical Practice, GCP中均(jun)增加了(le)第(di)三(san)方對實(shi)驗(yan)資料的(de)復(fu)核(he)環(huan)節。
GLP規(gui)定：非(fei)臨床(chuang)安全性評價實驗資料均應接受(shou)機構質量保證部門(men)的核查；
GCP規定(ding)：臨床試驗的研究資料均應經(jing)過監査(cha)員(yuan)（monitor)的核査(cha)。
2.3 及(ji)時性
對(dui)(dui)實驗(yan)過程中的(de)各項行為、發現和觀察都應(ying)(ying)當(dang)及(ji)時做好記(ji)錄(lu)(lu)。及(ji)時性(xing)是準確(que)性(xing)、完(wan)整性(xing)的(de)保證。事后補記(ji)的(de)數據往(wang)往(wang)會對(dui)(dui)其(qi)真(zhen)實、完(wan)整性(xing)產生不利的(de)影響，增加出錯的(de)機會。因此，應(ying)(ying)當(dang)杜絕任何(he)事后寫回憶錄(lu)(lu)的(de)習慣。而且(qie)，實驗(yan)數據應(ying)(ying)當(dang)在(zai)(zai)(zai)實驗(yan)現場記(ji)錄(lu)(lu)。筆者在(zai)(zai)(zai)所從(cong)事的(de)實際工作(zuo)中，經常發現有(you)些(xie)研究(jiu)人員習慣將(jiang)研究(jiu)記(ji)錄(lu)(lu)本放在(zai)(zai)(zai)辦(ban)公室(shi)內(nei)，而不是進行實驗(yan)的(de)場所。他們會靠(kao)(kao)兩(liang)種方(fang)法來完(wan)成記(ji)錄(lu)(lu)：一(yi)(yi)種是靠(kao)(kao)大腦記(ji)憶實驗(yan)現象或(huo)數據，另一(yi)(yi)種是先將(jiang)數據臨時寫在(zai)(zai)(zai)一(yi)(yi)片(pian)紙(zhi)上(shang)，回到(dao)辦(ban)公室(shi)后再(zai)憑記(ji)憶或(huo)將(jiang)紙(zhi)片(pian)上(shang)的(de)內(nei)容(rong)轉(zhuan)抄到(dao)研究(jiu)記(ji)錄(lu)(lu)本上(shang)。這兩(liang)種做法都不妥。實際上(shang)，大多數人的(de)大腦對(dui)(dui)實驗(yan)數據的(de)臨時記(ji)憶能力是很(hen)不可靠(kao)(kao)的(de)，而采取轉(zhuan)抄的(de)方(fang)法不光增加了(le)出錯的(de)機會，同時也(ye)破(po)壞了(le)研究(jiu)記(ji)錄(lu)(lu)的(de)原始(shi)性(xing)。
2.4 完整性
研究記(ji)錄的(de)完(wan)整(zheng)性（integrality)包(bao)括(kuo)兩方面的(de)含義。一方面是(shi)指所(suo)有的(de)記(ji)錄必(bi)須如(ru)實(shi)記(ji)錄，既不夸大也不縮小，更不能為了順利通過新藥審評(ping)，有意地隱瞞那些(xie)雖不利但卻是(shi)客觀存在的(de)發現，例如(ru)不良反應(ying)、安全性問(wen)題等。另一方面的(de)意思是(shi)記(ji)錄的(de)信(xin)息(xi)要盡可能全面，一項單獨的(de)實(shi)驗(yan)記(ji)錄應(ying)當(dang)包(bao)括(kuo)下列(lie)必(bi)要的(de)內容：
? 實驗名(ming)稱：每項實驗開始前應首先注明課題(ti)名(ming)稱和實驗名(ming)稱，需(xu)保密的課題(ti)可用代(dai)號。
? 實驗(yan)設(she)計(ji)或(huo)方案(an)：實驗(yan)設(she)計(ji)或(huo)方案(an)是(shi)實驗(yan)研究的(de)實施(shi)依據。各(ge)項研究記錄的(de)前面(mian)應有一份詳細的(de)實驗(yan)設(she)計(ji)或(huo)方案(an)，并由設(she)計(ji)者和（或(huo)）審批(pi)者簽(qian)名。
? 實驗時間：每次實驗須按日期順序準(zhun)確記(ji)錄實驗日期和時間，實驗時間應準(zhun)確到分鐘。
? 實(shi)驗(yan)材料：例(li)如(ru)受(shou)試樣(yang)品(pin)（血樣(yang)、尿樣(yang)等(deng)）和對照品(pin)的(de)來(lai)源、批號(hao)及(ji)效(xiao)期；其他實(shi)驗(yan)材料的(de)來(lai)源和編號(hao)或批號(hao)；實(shi)驗(yan)儀器設備(bei)名稱(cheng)(cheng)、型號(hao)；主要試劑的(de)名稱(cheng)(cheng)、生產廠家(jia)、規格、批號(hao)及(ji)效(xiao)期；自制(zhi)試劑的(de)配制(zhi)方法、配制(zhi)時間和保(bao)存條件等(deng)。實(shi)驗(yan)材料如(ru)有變化，應在相應的(de)研(yan)究記錄(lu)中加以說明。
? 實驗環境(jing)(jing)：根據實驗的(de)具(ju)體要求，對環境(jing)(jing)條件敏(min)感的(de)實驗，應記錄當天的(de)天氣情況(kuang)和實驗的(de)環境(jing)(jing)條件，例(li)如(ru)光照度(du)、通風情況(kuang)、潔凈度(du)、溫(wen)度(du)及(ji)濕度(du)等(deng)。
? 實(shi)驗方法：常規實(shi)驗方法應(ying)在首次研究記錄(lu)時注明方法來源，并(bing)簡(jian)述主要步驟。改進、創新(xin)的實(shi)驗方法應(ying)詳(xiang)細記錄(lu)實(shi)驗步驟和操作細節。
? 實(shi)驗(yan)過程(cheng)：應詳(xiang)細記錄研究(jiu)過程(cheng)中的(de)操作、觀察(cha)到的(de)現象、異常(chang)現象的(de)處理及其產生原(yuan)因(yin)、影響因(yin)素的(de)分析(xi)等。
? 實(shi)驗結果：準(zhun)確記錄計量觀察指(zhi)標(biao)的(de)實(shi)驗數據和定性(xing)觀察指(zhi)標(biao)的(de)實(shi)驗變化。
? 結果分(fen)析：每次或每項實驗結果應做必要的(de)數據(ju)處(chu)理和(he)分(fen)析，并有(you)明確(que)的(de)文字小結。
? 實驗人(ren)員(yuan)：應記錄所(suo)有參加實驗的人(ren)員(yuan)。實驗人(ren)員(yuan)和復核(he)人(ren)員(yuan)應在記錄上簽字并(bing)署時間(jian)。
2.5 規范(fan)性
研(yan)究(jiu)記(ji)錄(lu)的(de)規(gui)(gui)范性（standardization)是(shi)指研(yan)究(jiu)記(ji)錄(lu)在記(ji)錄(lu)形式(shi)上(shang)和(he)方(fang)法上(shang)要(yao)規(gui)(gui)范、標準、方(fang)便歸檔和(he)管理。主要(yao)包括下列(lie)要(yao)求：
? 采用(yong)統一(yi)(yi)的(de)記(ji)錄(lu)紙(zhi)。一(yi)(yi)般使用(yong)本研(yan)究(jiu)(jiu)機構統一(yi)(yi)專用(yong)的(de)帶(dai)有頁(ye)碼編號的(de)研(yan)究(jiu)(jiu)記(ji)錄(lu)本或科技(ji)檔案專用(yong)紙(zhi)。臨床研(yan)究(jiu)(jiu)用(yong)病(bing)歷報告表可由申(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)設計(ji)，也可由申(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)和研(yan)究(jiu)(jiu)者(zhe)(zhe)共同設計(ji)后統一(yi)(yi)印(yin)制。
? 研(yan)究記(ji)錄本或(huo)記(ji)錄紙(zhi)應(ying)保持(chi)完整，不得缺(que)頁(ye)或(huo)挖(wa)補(bu)。如有缺(que)、漏(lou)頁(ye)，應(ying)詳細(xi)說明原因(yin)。
? 研究記(ji)錄的書(shu)寫(xie)要(yao)規(gui)范(fan)。必須用鋼筆(bi)或(huo)簽字筆(bi)填(tian)(tian)寫(xie)，不(bu)得使(shi)用鉛筆(bi)填(tian)(tian)寫(xie)，一般也不(bu)使(shi)用圓(yuan)珠筆(bi)（無碳復寫(xie)紙例外）。
? 研究(jiu)記(ji)錄用字用語(yu)要規范，字跡要工(gong)整、清(qing)晰。常(chang)用的(de)外文縮(suo)寫應符合規范，首次出(chu)現時必(bi)須用中文加以注釋。研究(jiu)記(ji)錄中屬外文譯文者應注明其外文原詞。研究(jiu)記(ji)錄應使用規范的(de)專業術語(yu)，計量(liang)單(dan)位(wei)應采(cai)用國際標準計量(liang)單(dan)位(wei)且(qie)前后保(bao)持(chi)一致，有(you)效(xiao)數字的(de)取舍應符合實驗(yan)要求。
? 計算機、自動記(ji)錄儀器打印(yin)的(de)圖(tu)表和數據資(zi)料，臨床研究中的(de)檢驗報(bao)告(gao)書、體檢表、知情同意書等應按(an)順(shun)序粘貼(tie)在記(ji)錄本(ben)或(huo)記(ji)錄紙或(huo)病(bing)歷報(bao)告(gao)表的(de)相應位置上，并注明實驗日期和時(shi)間(jian)；不宜粘貼(tie)的(de)，可另行整(zheng)理裝訂(ding)成冊并加以編號，同時(shi)在記(ji)錄本(ben)相應處(chu)注明，以便査對(dui)。
? 實驗圖片(pian)、照片(pian)應粘(zhan)貼在研究記錄的(de)相應位(wei)置上，底(di)片(pian)裝在統一制作的(de)底(di)片(pian)袋內，編(bian)號后另行保存。用熱(re)敏紙打印的(de)研究記錄，須(xu)同時保留其復印件。
? 研究記錄在正式歸檔之前應妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無破損、不丟失。
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