服務范圍
翰博瑞強為企業進行藥物警戒(PV)委托外包,或建立藥物警戒體系、培訓、藥物警戒標準化系統(同時支持CFDA,FDA,EMA標準)、不良反應(ADR)的醫學判斷支持等的一體化服務。
翰博瑞強與國家藥監局和CDE部分的數據接品打通,個例安全性報告規范(ICH E2B)標準,一鍵自動上報CFDA和EMA,FDA。同時,支持多語種上報。
我們能為企業在藥物警戒方面提供如下服務:
建立并管理藥物警戒系統
不良事件的采集、評估與報告
信息監測
醫學編碼
藥物的風險-效益評估
臨床安全報告和定期安全更新報告
撰寫案例敘述
風險管理系統
案例處理
藥品投訴管理
醫學監測 & 文獻監測
E2B安全數據的轉換