共(gong)識概述：
- 申(shen)辦者為其發起(qi)的臨床試(shi)(shi)驗所(suo)提供的大多(duo)為“藥物臨床試(shi)(shi)驗責任保險”。
- 申辦者可(ke)以(yi)應要求向試驗機構(gou)提供保險憑 證以(yi)示投保事實。
- 申辦者在中國境內(nei)開展臨(lin)床試(shi)驗依照中國適用的法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規向受試(shi)者承擔責(ze)任，不受其是否提(ti)供保(bao)(bao)(bao)險(xian)、其投保(bao)(bao)(bao)的保(bao)(bao)(bao)險(xian)額度或保(bao)(bao)(bao)險(xian)范圍的影響。
一、申辦者是否應為其發(fa)起的臨(lin)床試驗提供(gong)保險？
答(da)：若從符(fu)合中國《藥物臨床試驗質量(liang)管(guan)理規(gui)范》（“GCP”）條文規(gui)定(ding)來講，答(da)案是(shi)肯定(ding)的，申(shen)辦者應(ying)該為其發起的臨床試驗提供保險。并且，如果研究(jiu)機構(gou)要求(qiu)，申(shen)辦者也應(ying)向研究(jiu)機構(gou)提供保險憑證以證明其投保的事實。
此外(wai)，如共識原文中闡述的(de)，以受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)為被保(bao)(bao)險(xian)(xian)人的(de)人身傷害保(bao)(bao)險(xian)(xian)并不適用于藥物臨床試(shi)驗(yan)，目前被普遍接(jie)受(shou)(shou)的(de)，亦符合GCP要求(qiu)的(de)操作是，申辦者(zhe)為其發起的(de)臨床試(shi)驗(yan)投保(bao)(bao)“藥物臨床試(shi)驗(yan)責(ze)任保(bao)(bao)險(xian)(xian)”，盡管不以受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)為被保(bao)(bao)險(xian)(xian)人，但申辦者(zhe)在投保(bao)(bao)臨床試(shi)驗(yan)責(ze)任險(xian)(xian)的(de)前提(ti)下可通過(guo)責(ze)任保(bao)(bao)險(xian)(xian)的(de)方式向保(bao)(bao)險(xian)(xian)公司理賠來彌補自(zi)身損失，間接(jie)使得受(shou)(shou)試(shi)者(zhe)參加(jia)臨床試(shi)驗(yan)的(de)權益獲得保(bao)(bao)障。
*提(ti)示：這(zhe)里(li)需(xu)要注意的是(shi)(shi)，申(shen)辦者(zhe)(zhe)臨床試(shi)驗(yan)責(ze)任保(bao)(bao)(bao)險(xian)的投保(bao)(bao)(bao)人是(shi)(shi)申(shen)辦者(zhe)(zhe)，被(bei)保(bao)(bao)(bao)險(xian)人為申(shen)辦者(zhe)(zhe)及其(qi)關聯公司(si)，受試(shi)者(zhe)(zhe)作為被(bei)侵權的第三人。基于(yu)這(zhe)一(yi)事實，諸如(ru) “申(shen)辦者(zhe)(zhe)應為受試(shi)者(zhe)(zhe)購買/提(ti)供保(bao)(bao)(bao)險(xian)…”等類似的描(miao)述(shu)是(shi)(shi)不準確的。
二、提供保(bao)險(xian) = 申(shen)辦者(zhe)的風險(xian)承擔能力？
答(da)：答(da)案(an)是不(bu)一(yi)定的(de)(de)。對于大多資質良好，風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)承(cheng)擔(dan)(dan)能(neng)(neng)力(li)強，流(liu)動性和償(chang)付能(neng)(neng)力(li)充足(zu)的(de)(de)申(shen)辦者(zhe)，保險(xian)(xian)僅是其(qi)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)承(cheng)擔(dan)(dan)能(neng)(neng)力(li)的(de)(de)一(yi)種額外(wai)保障。在一(yi)些實(shi)際(ji)處理案(an)例中，風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)管控(kong)能(neng)(neng)力(li)較強的(de)(de)申(shen)辦者(zhe)是可以(yi)選(xuan)擇不(bu)通過(guo)啟動其(qi)已投(tou)保的(de)(de)保險(xian)(xian)來進行“風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)”分擔(dan)(dan)的(de)(de)。換言(yan)之(zhi)(zhi)，申(shen)辦者(zhe)自身有能(neng)(neng)力(li)承(cheng)擔(dan)(dan)“風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)”的(de)(de)情況(kuang)下，保險(xian)(xian)對于申(shen)辦者(zhe)而言(yan)只是風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)分擔(dan)(dan)的(de)(de)方式之(zhi)(zhi)一(yi)，但不(bu)是絕對的(de)(de)風(feng)(feng)(feng)險(xian)(xian)承(cheng)擔(dan)(dan)方式。
*提(ti)示：對于風險管控能力有限的(de)申(shen)辦(ban)者，研(yan)究(jiu)機(ji)構(gou)監督確(que)認申(shen)辦(ban)者的(de)投保事實(shi)，審(shen)核申(shen)辦(ban)者提(ti)供的(de)支持文(wen)件(jian)仍(reng)是有必(bi)要的(de)。
三、關于保險憑(ping)證(zheng)？
答：如(ru)前面提(ti)到的，保險(xian)憑(ping)證總(zong)結了保險(xian)合(he)同的關鍵(jian)信息，是用以證明(ming)申辦者的投保事實(shi)，那么保險(xian)憑(ping)證中應包(bao)括的具體(ti)信息如(ru)下：
1、由在中(zhong)國注冊的保險公司(si)簽發，加蓋合同專(zhuan)用章或(huo)者公章。
2、被保險人的名稱（應為申辦者或其(qi)在中國注冊的法人實體）；
3、臨床試(shi)驗(yan)的(de)具體(ti)信息，如試(shi)驗(yan)名稱、受試(shi)者人(ren)數、賠償限額、保險(xian)生(sheng)效的(de)起止時間。
4、如特(te)殊需要，信息還可包括(kuo)保險所覆蓋的試驗機構（組長單位和(he)中心列表(biao)）。
*提示：部分(fen)國(guo)際多中心的(de)(de)(de)臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)會購買全球(qiu)保(bao)(bao)單(dan)(dan)，保(bao)(bao)險公(gong)司不是(shi)在中國(guo)境(jing)內，此種情(qing)況應由申辦者(zhe)將(jiang)此保(bao)(bao)單(dan)(dan)轉到中國(guo)境(jing)內的(de)(de)(de)保(bao)(bao)險公(gong)司進行承保(bao)(bao)，再出具(ju)一份國(guo)內保(bao)(bao)險公(gong)司的(de)(de)(de)保(bao)(bao)單(dan)(dan)，但(dan)最好的(de)(de)(de)解決方法就是(shi)在國(guo)內為臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)單(dan)(dan)獨投(tou)保(bao)(bao)。
四(si)、保險覆蓋(gai)不足時，申(shen)辦(ban)方是(shi)否有能力支付？
答：常見的類似問題還有：申(shen)辦者(zhe)(zhe)的賠償(chang)是否受到(dao)其投保(bao)的保(bao)險范圍的影(ying)響(xiang)？從根源上要(yao)明確(que)的是，申(shen)辦者(zhe)(zhe)向(xiang)受試者(zhe)(zhe)承(cheng)擔(dan)責任是基于(yu)適用的法律法規的要(yao)求，而非基于(yu)保(bao)險，也就是說保(bao)險的相(xiang)關規定不應影(ying)響(xiang)到(dao)申(shen)辦者(zhe)(zhe)依法向(xiang)受試者(zhe)(zhe)承(cheng)擔(dan)責任。
申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)對(dui)(dui)(dui)受試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)如何承擔(dan)責任(ren)，通常是按照適用的(de)(de)法律法規(gui)，根據受試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)提供的(de)(de)支(zhi)持文件(jian)，申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)通過與(yu)受試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)和/或(huo)研究機構簽署(shu)相關協議向受試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)提供補償，而后申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)再向其所持保(bao)(bao)險(xian)(xian)的(de)(de)保(bao)(bao)險(xian)(xian)公司申(shen)(shen)(shen)請對(dui)(dui)(dui)自己(ji)的(de)(de)損失進(jin)行(xing)補償（這里歸因(yin)于責任(ren)保(bao)(bao)險(xian)(xian)的(de)(de)被保(bao)(bao)險(xian)(xian)人為申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)自身，只(zhi)有申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)可以啟(qi)動(dong)對(dui)(dui)(dui)自身的(de)(de)保(bao)(bao)險(xian)(xian)償付(fu)(fu)程序(xu)）。由于不是由保(bao)(bao)險(xian)(xian)對(dui)(dui)(dui)受試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)直接(jie)進(jin)行(xing)償付(fu)(fu)，因(yin)此(ci)申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)與(yu)保(bao)(bao)險(xian)(xian)公司約定(ding)的(de)(de)承保(bao)(bao)條件(jian)/保(bao)(bao)險(xian)(xian)足額與(yu)否并(bing)不影響申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)按照法律法規(gui)對(dui)(dui)(dui)受試者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)承擔(dan)責任(ren)，保(bao)(bao)險(xian)(xian)范圍只(zhi)會影響到申(shen)(shen)(shen)辦(ban)(ban)者(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)(zhe)能彌補多少自身損失。
*提示1：上(shang)述操作并不適用于(yu)所持保險(xian)為非 “藥(yao)物(wu)臨床試(shi)驗(yan)責任險(xian)”的(de)申(shen)辦(ban)者(zhe)，或授權保險(xian)公司全權處理(li)受試(shi)者(zhe)索賠事件(jian)的(de)申(shen)辦(ban)者(zhe)。
*提示2：保(bao)險(xian)公司直接處(chu)理受(shou)(shou)試者索賠事項的(de)(de)，保(bao)險(xian)公司除根據適(shi)用的(de)(de)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規外，還將可(ke)能參考其與申(shen)辦者的(de)(de)保(bao)險(xian)合同中的(de)(de)約定(ding)等判斷賠付比例，但不論何種情況，申(shen)辦者的(de)(de)法(fa)(fa)律責任不應受(shou)(shou)到保(bao)險(xian)的(de)(de)影(ying)響。